Manajemen Kualitas Perangkat Medis

Apa itu ISO 13485 dan Mengapa Penting bagi Perusahaan Perangkat Medis?

ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen kualitas yang dirancang untuk perangkat medis. Standar ini dirancang untuk memastikan bahwa perusahaan perangkat medis dapat memenuhi persyaratan peraturan dan menghasilkan produk yang aman serta efektif.

ISO 13485 fokus pada perangkat medis yang mencakup segala jenis produk yang digunakan untuk diagnosa, perawatan, dan pemantauan kesehatan. Dengan mengadopsi ISO 13485, perusahaan akan dapat menunjukkan komitmen terhadap kualitas dan kepatuhan terhadap regulasi yang ketat yang diberlakukan oleh otoritas kesehatan di berbagai negara.

Pentingnya ISO 13485:

Keselamatan Pasien: Standar ini memastikan bahwa perangkat medis aman digunakan oleh pasien dan profesional medis.
Kepatuhan Regulasi: Produk yang diproduksi harus memenuhi peraturan kesehatan dan keselamatan di berbagai negara, seperti FDA di Amerika Serikat dan CE Marking di Eropa.
Meningkatkan Reputasi: ISO 13485 menunjukkan kepada pelanggan dan mitra bisnis bahwa perusahaan memiliki sistem manajemen kualitas yang ketat dan berkomitmen untuk menjaga standar kualitas tinggi.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

Sertifikasi Indonesia

Alamat : Jl. Pembinaan No.36, Lengkong Gudang Tim., Kec. Serpong, Kota Tangerang Selatan, Banten 15310

https://maps.app.goo.gl/oLkZnxuDKAUkM5Ko6

Phone : (021) 22352213

Whatapps : 0811 10555 509

Email : cs@serkindo.com

Manajemen Kualitas Perangkat Medis