ISO 9001 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu. ISO 9001 pertama kali diterbitkan pada tahun 1986 oleh ISO (International Organization for Standardization), sebuah badan internasional yang terdiri dari badan standar nasional yang beranggotakan lebih dari 160 negara.

Sejak pertama diterbitkan, ISO 9001 mengalami 2 kali perubahan minor (1994, 2008) dan 2 kali perubahan major (2000, 2015). Versi terkini ISO 9001 adalah ISO 9001 2015.

ISO 9001 lebih berisi persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan, di mana cara untuk memenuhi persyaratan tersebut diserahkan ke masing-masing perusahaan tergantung dari jenis dan kompleksitas dari masing-masing industri. Misalnya:

  • ISO 9001 mewajibkan perusahaan memiliki kebijakan dan sasaran mutu. Perusahaan bisa menetapkan sendiri Kebijakan dan Sasaran Mutu yang sesuai dengan karakter perusahaan. 
  • ISO 9001 mewajibkan perusahaan untuk memiliki sumber daya yang baik. Sumber daya manusia dan infrastruktur. Bentuk evaluasi sumber daya manusia atau cara memastikan bahwa pekerja sudah berkompeten (seperti bukti SIM sebagai bukti bahwa pengemudi sudah memiliki kompetensi mengendarai kendaraan dengan baik dan benar) ditetapkan sendiri oleh perusahaan. Demikian juga cara menetapkan infrastruktur yang baik, termasuk pemeliharaan infrastruktur ditetapkan oleh perusahaan.
  • ISO 9001 mewajibkan perusahaan untuk memiliki standar sebagai acuan untuk bekerja, untuk menghindari kesalahan. Bentuk standar acuan bisa ditetapkan oleh perusahaan sesuai karakter unik dari masing-masing perusahaan.

Jadi ISO 9001 tidak menstandarisasi cara, tidak membatasi kreativitas perusahaan. ISO 9001 hanya memberikan pedoman karakteristik Sistem Manajemen Mutu yang baik, dalam bentuk persyaratan yang harus dipenuhi perusahaan untuk dapat diakui sebagai perusahaan yang telah memenuhi kriteria persyaratan yang telah ditetapkan oleh ISO 9001.   

Secara konsep apa yang dituntut oleh ISO 9001 adalah sangat baik dan juga merupakan karaketeristik dari semua perusahaan unggul, walaupun perusahaan tersebut tidak disertifikasi ISO 9001.

  • Perusahaan harus menetapkan Customer bagi perusahaan dan mendefinisikan mutu dari kacamata Customer
  • Perusahaan harus memahami isu internal dan eksternal sebagai masukan untuk membangun Sistem Manajemen Mutu
  • Perusahaan harus memahami keinginan dan tuntutan dari stakeholder sebagai masukan untuk membangun sistem manajemen mutu
  • Perusahaan harus mengidentifikasi risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi operasional dan pencapaian tujuan perusahaan. Dan melakukan tindakan untuk mengurangi efek negatif dan menangkap peluang. 
  • Perusahaan menetapkan Kebijakan dan Sasaran Mutu
  • Kebijakan Mutu menjadi pedoman dalam menyusun sistem, operasional bisnis perusahaan
  • Perusahaan memiliki program kerja untuk mencapai sasaran mutu
  • Perusahaan harus memahami keinginan pelanggan dan memastikan kesepakatan dengan pelanggan bisa dipenuhi
  • Perusahaan harus memiliki sistem untuk mengatur pekerjaan sehingga perusahaan dapat mengirim produk atau pelayanan tepat waktu sesuai janji dengan Customer
    • Perusahaan harus memiliki sistem untuk memastikan produk atau pelayanan dapat memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan terkait produk
    • Perusahaan harus menyediakan dan memastikan bahwa karyawan yang bekerja telah memiliki kompetensi yang sesuai (Sumber Daya Manusia).
    • Perusahaan harus menyediakan infrastruktur yang sesuai, dan menjaga kondisi infrastruktur dalam keadaan baik (Mesin/ Infrastruktur). 
    • Perusahaan harus menetapkan metode pembelian untuk mendapatkan material yang baik, dan melakukan kontrol atas material untuk memastikan material yang akan digunakan adalah material yang berkualitas baik (Material).
    • Perusahaan harus menetapkan lingkungan kerja yang baik, sesuai kebutuhan untuk menghasilkan produk dan layanan yang baik (Lingkungan).
    • Perusahaan harus menetapkan metode kerja yang baik, sebagai acuan dalam bekerja untuk menghindari kesalahan (Metode).
  • Perusahaan harus memiliki sistem kontrol untuk memastikan produk atau pelayanan telah memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan terkait produk sebelum diserahkan ke Customer 
  • Perusahaan harus memastikan bahwa alat ukur yang digunakan untuk mengukur produk atau pelayanan telah sesuai, misalnya dikalibrasi atau ditera
    ketika terjadi ketidaksesuaian terhadap produk atau pelayanan, perusahaan memiliki sistem pengendalian terhadap produk atau pelayanan yang tidak sesuai
  • Perusahaan harus memiliki sistem corrective action untuk menganalisa penyebab masalah pada sistem dan melakukan perbaikan terhadap akar penyebab masalah, sehingga masalah tidak terulang
  • Perusahaan harus memeriksa apakah sistem yang telah ditetapkan dijalankan dengan konsisten melalui program audit 
  • Perusahaan harus mengetahui tingkat kepuasan pelanggan terhadap produk atau layanan perusahaan. 
  • Perusahaan harus melakukan review secara berkala. Review terhadap pencapaian kinerja (sasaran mutu) dan efektifitas sistem manajemen mutu perusahaan.
  • Perusahaan harus memiliki sistem untuk meningkatkan kinerja operational (improvement) 
  • Perusahaan harus mengendalikan standar, sehingga hanya standar yang terbaru yang digunakan untuk bekerja
  • Perusahaan harus mengendalikan record, sehingga record mudah dicari, tidak hilang, dan sewaktu-waktu dapat diakses untuk keperluan analisa atau keperluan telusur saat terjadi masalah.

ISO 9001 bersifat sukarela, bukan merupakan kewajiban. Walaupun bersifat sukarela, namun karena apa yang dituntut oleh ISO 9001 bagus, maka beberapa perusahaan mewajibkan supplier mereka untuk mengikuti standar ISO 9001 untuk menjaga perusahaan mendapat pasokan produk atau pelayanan yang baik.