Kepatuhan Regulasi Perangkat Medis

Proses Sertifikasi ISO 13485: Langkah demi Langkah

Sertifikasi ISO 13485 adalah proses yang cukup terstruktur, dan setiap langkah harus dilalui dengan cermat. Berikut adalah tahapan utama yang diperlukan untuk mendapatkan sertifikasi ISO 13485:

1. Penilaian Awal dan Pemahaman Standar: Organisasi harus memahami persyaratan ISO 13485 dan melakukan penilaian awal untuk mengevaluasi kesenjangan antara sistem manajemen kualitas yang ada dengan persyaratan ISO 13485.
2. Perencanaan dan Pengembangan Sistem Manajemen Kualitas: Setelah memahami standar, perusahaan perlu mengembangkan kebijakan dan prosedur yang mencakup aspek penting seperti desain perangkat medis, pengujian, dokumentasi, dan pengendalian proses.
3. Pelaksanaan dan Implementasi: Sistem manajemen kualitas harus diterapkan di seluruh proses operasional. Ini mencakup pengembangan prosedur operasional standar (SOP), pelatihan karyawan, serta pemantauan dan pengukuran untuk memastikan bahwa kebijakan kualitas diikuti dengan ketat.
4. Audit Internal: Lakukan audit internal untuk mengevaluasi efektivitas sistem manajemen kualitas yang diterapkan. Ini memastikan bahwa prosedur yang ada sesuai dengan standar ISO 13485.
5. Audit Eksternal dan Sertifikasi: Setelah organisasi melakukan audit internal, pihak ketiga yang bersertifikat akan melakukan audit untuk menilai kepatuhan terhadap ISO 13485. Jika sistem manajemen kualitas memenuhi semua persyaratan, organisasi akan menerima sertifikasi ISO 13485.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

1. Sertifikasi Indonesia

Alamat : Jl. Pembinaan No.36, Lengkong Gudang Tim., Kec. Serpong, Kota Tangerang Selatan, Banten 15310

https://maps.app.goo.gl/oLkZnxuDKAUkM5Ko6

Phone : (021) 22352213

Whatapps : 0811 10555 509

Email : cs@serkindo.com

www.serkindo.com