Notice: Function _load_textdomain_just_in_time was called incorrectly. Translation loading for the consultstreet domain was triggered too early. This is usually an indicator for some code in the plugin or theme running too early. Translations should be loaded at the init action or later. Please see Debugging in WordPress for more information. (This message was added in version 6.7.0.) in /home/satria230285/public_html/serkindo.com/wp-includes/functions.php on line 6121
ISO 13485:2016 - SERKINDO

ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

Standar ini adalah standar internasional yang diakui untuk peraturan perangkat medis di seluruh dunia. ISO 13485:2016 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi pelanggan dan peraturan yang berlaku.

Organisasi tersebut dapat terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan kegiatan terkait (misalnya dukungan teknis). ISO 13485:2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan sistem terkait manajemen mutu untuk organisasi tersebut.

Tujuan utamanya adalah untuk memfasilitasi kebutuhan harmonisasi peraturan perangkat medis. Manfaat Penerapan ISO 13485:2016 :

  1. Kepuasan pelanggan – melalui pengiriman produk yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta persyaratan mutu, keamanan dan hukum.
  2. Mengurangi biaya operasional – melalui peningkatan berkesinambungan dari proses dan menghasilkan efisiensi operasional.
  3. Peningkatan hubungan stakeholder – termasuk staf, pelanggan dan pemasok.
  4. Peningkatan manajemen risiko – dengan konsistensi secara sungguh – sungguh dan traceability produk dan penggunaan teknik manajemen risiko.
  5. Kepatuhan hukum – dengan memahami bagaimana hukum dan peraturan persyaratan, dampak organisasi dan pelanggannya.
  6. Kredensial bisnis yang dijalankan – melalui verifikasi independen terhadap standar yang diakui.
  7. Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi sebagai syarat untuk memasok sektor yang telah diatur.

Serkindo

Website: