Standar ini adalah standar internasional yang diakui untuk peraturan perangkat medis di seluruh dunia. ISO 13485: 2016 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan perangkat medis dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi pelanggan dan peraturan yang berlaku.

Organisasi tersebut dapat terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, atau servis perangkat medis dan desain dan pengembangan atau penyediaan kegiatan terkait (misalnya dukungan teknis). ISO 13485: 2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan sistem terkait manajemen mutu untuk organisasi tersebut.

Tujuan utamanya adalah untuk memfasilitasi kebutuhan harmonisasi peraturan perangkat medis .

Manfaat Penerapan ISO 13485:2016 :

1. Kepuasan pelanggan – melalui pengiriman produk yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta persyaratan mutu, keamanan dan hukum
2. Mengurangi biaya operasional – melalui peningkatan berkesinambungan dari proses dan menghasilkan efisiensi operasional
3. Peningkatan hubungan stakeholder – termasuk staf, pelanggan dan pemasok
4. Peningkatan manajemen risiko – dengan konsistensi secara sungguh-sungguh dan traceability produk dan penggunaan teknik manajemen risiko
5. Kepatuhan hukum – dengan memahami bagaimana hukum dan peraturan persyaratan, dampak organisasi dan pelanggannya
6. Kredensial bisnis yang dijalankan – melalui verifikasi independen terhadap standar yang diakui
7. Kemampuan untuk mendapatkan lebih banyak bisnis – khususnya spesifikasi pengadaan yang memerlukan sertifikasi sebagai syarat untuk memasok sektor yang telah diatur.