iso 13485 awareness

Elemen Utama ISO 13485

• Kepemimpinan dan Komitmen Manajemen
  • Manajemen puncak harus memberikan komitmen yang jelas terhadap penerapan sistem manajemen mutu yang efektif dan memastikan bahwa sistem tersebut memenuhi persyaratan standar.
  • Penciptaan kebijakan mutu dan tujuan yang jelas terkait dengan kualitas dan keamanan produk alat medis.
  • Penetapan tanggung jawab dan wewenang dalam organisasi untuk mendukung keberhasilan sistem manajemen mutu.
• Pendekatan Proses ISO 13485 mengadopsi pendekatan berbasis proses, yang artinya setiap langkah dalam rantai pasokan alat medis, mulai dari desain hingga distribusi, harus dikelola dan diawasi untuk mencapai kualitas yang konsisten dan memenuhi standar yang berlaku.
• Manajemen Risiko Salah satu fokus utama ISO 13485 adalah manajemen risiko. Organisasi harus mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengendalikan risiko yang dapat mempengaruhi kualitas dan keamanan alat medis. Ini termasuk:
  • Penilaian risiko pada setiap tahap siklus hidup alat medis (dari desain hingga pasca-pemasaran).
  • Implementasi kontrol yang tepat untuk memitigasi risiko yang teridentifikasi.
• Desain dan Pengembangan
  • Organisasi harus memiliki proses yang terdokumentasi dengan baik untuk desain dan pengembangan alat medis. Ini mencakup perencanaan, analisis risiko, uji coba prototipe, dan verifikasi desain.
  • Proses desain harus memastikan bahwa alat medis yang dikembangkan aman dan efektif untuk penggunaannya.
  • Penyusunan dan penerapan prosedur yang jelas dalam pengujian dan verifikasi produk selama proses pengembangan.
• Dokumentasi dan Rekam Jejak
  • ISO 13485 mengharuskan organisasi untuk memiliki sistem dokumentasi yang baik dan memadai untuk mendukung dan mengontrol semua proses terkait alat medis.
  • Dokumentasi ini meliputi prosedur standar, instruksi kerja, catatan produksi, uji coba, inspeksi, dan audit.
  • Rekam jejak yang baik memungkinkan organisasi untuk melacak setiap tahap dari siklus hidup alat medis dan menjamin kepatuhan terhadap standar dan peraturan yang berlaku.
• Kontrol Produksi dan Layanan
  • Proses produksi harus dikendalikan dengan baik untuk memastikan bahwa alat medis yang dihasilkan konsisten, aman, dan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
  • Semua peralatan produksi harus dikalibrasi dan dipelihara dengan baik untuk mendukung kualitas produksi.
  • Proses pemeliharaan dan layanan setelah pemasaran juga harus dipastikan berjalan dengan baik untuk mendukung kinerja alat medis di lapangan.
• Pengendalian Pemasok dan Subkontraktor
  • Organisasi harus melakukan evaluasi dan pemilihan yang hati-hati terhadap pemasok bahan baku atau komponen yang digunakan dalam produksi alat medis.
  • Pemantauan dan evaluasi berkelanjutan terhadap kinerja pemasok untuk memastikan bahwa mereka tetap memenuhi standar kualitas yang ditetapkan.
  • Pengendalian dan pemeriksaan yang ketat terhadap produk atau komponen yang diterima dari pemasok dan subkontraktor.
• Audit Internal dan Tinjauan Manajemen
  • Audit internal diperlukan untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang diterapkan berfungsi dengan baik dan sesuai dengan standar ISO 13485.
  • Tinjauan manajemen oleh pihak manajemen puncak dilakukan untuk mengevaluasi kinerja sistem manajemen mutu dan menentukan tindakan perbaikan atau peningkatan berkelanjutan yang diperlukan.
  • Pemantauan efektivitas implementasi sistem manajemen mutu melalui pengumpulan dan analisis data audit serta feedback dari pihak terkait.
• Peningkatan Berkelanjutan ISO 13485 mendorong organisasi untuk terus meningkatkan sistem manajemen mutu yang diterapkan melalui:
  • Proses perbaikan berkelanjutan yang didorong oleh hasil audit, umpan balik pelanggan, analisis data, dan evaluasi manajemen.
  • Meningkatkan kontrol kualitas dan mengurangi ketidaksesuaian untuk memastikan bahwa alat medis yang diproduksi tetap memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

1. Sertifikasi Indonesia

Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39

Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya

Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan

Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

Phone : (021) 021 22352882

Whatapps : 0811 10555 509

Email : cs@serkindo.com

www.serkindo.com