Category ISO

Implementasi ISO 13485

Terdapat sejumlah prosedur dan langkah-langkah dalam mengimplementasikan ISO 13485 agar berjalan lebih optimal. Berikut ulasannya:

• Penetapan Tim Implementasi

Langkah pertama yaitu dengan membentuk tim yang bertanggung jawab atas perencanaan dan implementasi sistem manajemen kualitas.

• Identifikasi Proses dan Risiko

Langkah kedua mengidentifikasi proses bisnis kritis dan risiko yang terkait dengan produk medis.

• Penyesuaian dengan Persyaratan ISO 13485

Langkah selanjutnya yaitu menentukan  proses dan praktik yang diterapkan berdasarkan persyaratan standar yang telah direncanakan.

• Pelatihan dan Kesadaran

Perusahaan juga perlu untuk melakukan pelatihan kepada karyawan tentang persyaratan dan praktik ISO 13485 agar  berjalan lebih optimal.

• Audit Internal

Langkah selanjutnya yaitu melakukan audit internal untuk memastikan kepatuhan internal sudah berjalan dengan berdasarkan standar ISO 13485.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis.

Berbagai manfaat yang bisa diperoleh oleh organisasi yang menerapkan standar ini adalah :

• Memastikan proses perancangan atau design, pengembangan atau development, produksi, instalasi, dan pengiriman atau delivery perangkat medis berjalan dengan baik dan aman sesuai dengan tujuan organisasi.
• Memfasilitasi persyaratan sistem manajemen kualitas agar sesuai dengan tujuan peraturan yang berlaku di sektor perangkat medis.
• Membantu mengurangi risiko tak terduga yang bisa muncul saat proses berjalan.
• Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan peraturan lainnya
• Meningkatkan efisiensi dengan cara memangkas proses, sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
• Mendapatkan keunggulan yang kompetitif dengan adanya sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global atau internasional.
• Memenuhi kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
• Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
• Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan.
• Adanya proses audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
• Mampu beradaptasi dengan keadaan atau situasi yang selalu berubah.
• Mematuhi persyaratan di sektor industri peralatan medis.
• Manajemen risiko, sertifikasi ini merupakan metode proaktif untuk mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Sehingga dapat membantu meminimalkan risiko terhadap rusaknya reputasi produsen karena kerusakan produk.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

International Organization for Standardization (ISO) menciptakan ISO 13485 sebagai pedoman untuk industri medis.

Secara khusus, ISO 13485 membantu manajer memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik serta memberi panduan dalam pembuatan perangkat medis.

Dengan menetapkan peraturan-peraturan dan standar tersebut, ISO 13485 berusaha memastikan bahwa organisasi medis hanya menggunakan perangkat yang mampu membantu pasien secara optimal tanpa menyebabkan kecelakaan atau bahaya pada pasien.

Standar 13485 menggantikan beberapa dokumen standar lainnya, dan biasanya dikombinasikan dengan ISO 9001, meskipun tidak harus demikian.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

ISO 45001 dalam diimplementasikan di berbagai sektor industri dalam upaya meningkatkan Kesehatan dan Keselamatan Kerja. Seperti PT “A” sebagai perusahaan manufaktur besar yang beroperasi di sektor otomotif. Dengan lebih dari 1.000 karyawan dan sejumlah mesin dan proses produksi yang kompleks, PT “A” menghadapi risiko tinggi terkait dengan K3, sehingga untuk meningkatkan K3, efisiensi operasional, dan memenuhi persyaratan pelanggan, PT “A” memutuskan untuk mengimplementasikan standar ISO 45001.

• Tahap 1

PT “A” memulai dengan melakukan gap analysis untuk menilai penerapan dan pemenuhan persyaratan ISO 45001 sejauh ini. Hasilnya, perusahaan menemukan bahwa meskipun sudah memiliki kebijakan K3 yang baik, masih ada kebutuhan untuk meningkatkan pemantauan, pelaporan insiden, dan pelibatan karyawan dalam proses K3.

• Tahap 2

Manajemen PT “A”menyatakan memutuskan untuk mengimplementasikan ISO 45001 dengan menunjuk seorang manajer K3 yang berpengalaman untuk memimpin.

• Tahap 3

Perusahaan kemudian mulai merancang sistem manajemen K3 berdasarkan persyaratan ISO 45001. Mulai dari pengembangan prosedur K3 yang lebih rinci, pelatihan karyawan, dan peningkatan infrastruktur K3 seperti penandaan keselamatan dan pemadaman kebakaran.

• Tahap 4

PT “A” kemudian memilih lembaga sertifikasi independen untuk melakukan audit awal, dengan mengevaluasi dokumen-dokumen yang telah dibuat, kebijakan K3, dan prosedur yang diimplementasikan.Kemudian dilanjutkan dengan audit utama untuk mengevaluasi pelaksanaan sebenarnya dari sistem manajemen K3. Auditor memeriksa area produksi, fasilitas penyimpanan, dan berinteraksi dengan karyawan untuk memahami sejauh mana kebijakan K3 diterapkan dalam praktik.

• Tahap 5

Setelah audit utama selesai, auditor menyusun laporan audit yang mencakup temuan. Jika hasil audit menunjukkan prasyarat, makam lembaga audit akan menerbitkan sertifikat ISO 45001 untuk di PT “A”.

• Hasil dan Dampak

Implementasi ISO 45001 telah membawa perubahan positif bagi PT “A”, dimana terjadi penurunan kecelakaan kerja, cedera, dan insiden terkait K3. Karyawan lebih sadar akan pentingnya K3 dan terlibat dalam pemantauan dan perbaikan.Efisiensi perusahaan meningkat karena risiko yang diidentifikasi lebih baik dan dielakkan, sehingga mengurangi gangguan dalam produksi. Di sisi lain, citra perusahaan juga meningkat karena sertifikat ISO 45001 memberikan kepercayaan kepada pelanggan dan mitra bisnis bahwa PT “A” menjalankan operasi dengan perhatian pada K3.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

Salah satu keuntungan besar bagi perusahaan dalam menerapkan ISO 45001 yaitu adanya sertifikasi. Sertifikasi ini menunjukkan bahwa perusahaan telah memenuhi persyaratan standar ISO 45001 dalam mengelola K3. Berikut langkah-langkah untuk mendapatkan sertifikasi ISO 45001.

• Penilaian Awal (Gap Analysis)

Perusahaan dapat memulai proses dengan melakukan penilaian awal internal, yang sering disebut sebagai “gap analysis.” Tujuan dari penilaian ini adalah untuk mengevaluasi sejauh mana perusahaan telah memenuhi persyaratan ISO 45001 dan mengidentifikasi area dimana perbaikan diperlukan.

• Pemilihan Lembaga Sertifikasi

Langkah kedua perusahaan memilih lembaga sertifikasi yang akreditasi dan terkemuka untuk melakukan audit dan sertifikasi ISO 45001. Lembaga sertifikasi ini harus memiliki akreditasi yang sah dari badan akreditasi yang diakui.

• Pengajuan Permohonan

Perusahaan kemudian mengajukan permohonan kepada lembaga sertifikasi yang dipilih. Permohonan ini akan mencakup informasi tentang organisasi, ruang lingkup sertifikasi, dan persyaratan lain yang diperlukan oleh lembaga sertifikasi.

• Audit Awal (Audit Stage 1)

Setelah permohonan disetujui, auditor dari lembaga sertifikasi akan melakukan audit awal untuk mengidentifikasi apakah perusahaan telah mempersiapkan sistem manajemen K3 sesuai dengan standar ISO 45001. Auditor akan menilai dokumentasi, kebijakan, dan prosedur yang telah diimplementasikan oleh perusahaan.

• Audit Utama (Audit Stage 2)

Tahap selanjutnya yaitu audit utama untuk mengevaluasi implementasi sebenarnya dari sistem manajemen K3 di lingkungan kerja perusahaan. Auditor akan memeriksa apakah perusahaan mematuhi Standar ISO 45001 dalam praktik sehari-hari.

• Evaluasi Auditor

Setelah audit utama selesai, auditor akan menyusun laporan audit yang mencakup temuan di lapangan. Jika ada ketidaksesuaian, perusahaan akan diminta untuk mengambil tindakan perbaikan.

• Sertifikasi

Jika auditor menentukan bahwa perusahaan telah memenuhi persyaratan ISO 45001, lembaga sertifikasi akan menerbitkan sertifikat ISO 45001 yang valid untuk periode tertentu (biasanya 3 tahun).

• Audit Pemeliharaan (Surveillance Audit)

Selama periode sertifikasi, perusahaan akan menjalani audit pemeliharaan secara berkala oleh lembaga sertifikasi. Audit ini bertujuan untuk memastikan bahwa perusahaan terus mematuhi standar ISO 45001.

• Pembaruan Sertifikat

Setelah periode sertifikasi berakhir, perusahaan perlu mengajukan permohonan untuk memperbarui sertifikat ISO 45001. Hal ini melibatkan audit ulang untuk memastikan bahwa perusahaan masih mematuhi standar.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

Ruang lingkup penerapan ISO 45001 merujuk pada area dan aspek-aspek dalam sistem manajemen K3 berdasarkan dengan kebutuhan dan karakteristik masing-masing perusahaan. Berikut adalah beberapa elemen umum dalam ruang lingkup penerapan ISO 45001:

• Aktivitas dan Proses

Ruang lingkup ISO 45001 mencakup semua aktivitas, proses, dan operasi yang dilakukan oleh perusahaan, mulai dari aktivitas produksi, pengiriman layanan, administrasi, penelitian dan pengembangan, serta segala jenis pekerjaan yang melibatkan karyawan.

• Karyawan dan Mitra Kerja

Semua karyawan yang bekerja di bawah naungan perusahaan, termasuk pekerja kontrak dan pekerja sementara, merupakan aspek penting dalam ruang lingkup ISO 45001, sehingga harus mematuhi standar K3 yang berlaku.

• Lingkungan Kerja

Penerapan ISO 45001 mencakup semua aspek lingkungan kerja, seperti area produksi, kantor, fasilitas penyimpanan, lokasi konstruksi, dan setiap tempat yang terkait dengan kegiatan perusahaan. Hal ini juga mencakup aktivitas di luar lokasi fisik perusahaan jika berhubungan dengan pekerjaan yang dilakukan.

• Kebijakan dan Prosedur

Ruang lingkup ini mencakup kebijakan dan prosedur yang dibuat oleh perusahaan untuk mengelola K3. Seperti pengembangan kebijakan K3, pemantauan kepatuhan, pelaporan insiden, pelaksanaan audit, dan proses perbaikan berkelanjutan.

• Manajemen Risiko K3

Penerapan ISO 45001 juga harus mencakup manajemen risiko, mulai dari mengidentifikasi, evaluasi, dan pengelolaan risiko K3. Langkah ini merupakan bagian dari upaya untuk mengidentifikasi potensi bahaya, mengevaluasi risiko, dan mengambil langkah-langkah untuk menguranginya agar tidak menimbulkan risiko kerja.

• Pelatihan dan Kesadaran K3

Pelatihan dan kesadaran K3 adalah bagian penting dari ruang lingkup, sehingga perusahaan harus menyediakan pelatihan yang sesuai kepada karyawan agar mereka memahami risiko K3 dan tahu bagaimana menghindarinya atau mengatasinya.

• Kepatuhan Hukum

Perusahaan harus memasukkan kepatuhan terhadap semua peraturan K3 yang berlaku dalam penerapan ISO 45001. Terutama peraturan pemerintah, regulasi industri, dan persyaratan hukum lainnya yang relevan.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

Tujuan utama ISO 45001 adalah meningkatkan kesehatan dan keselamatan kerja (K3) di lingkungan kerja. Standar ini dirancang untuk membantu organisasi dan perusahaan mencapai berbagai tujuan terkait dengan K3:

• Mencegah Cedera dan Penyakit Kerja

ISO 45001 bertujuan untuk mencegah cedera, penyakit, dan gangguan kesehatan yang disebabkan oleh aktivitas kerja. Standar ini membantu perusahaan  mengidentifikasi potensi bahaya dan risiko yang dapat membahayakan karyawan dan mengambil tindakan yang diperlukan untuk menguranginya.

• Mengurangi Biaya dan Kerugian

Melalui pemahaman yang lebih baik tentang risiko K3 dan langkah-langkah pencegahan yang efektif, akan membantu perusahaan mengurangi biaya yang terkait dengan cedera kerja, klaim asuransi, dan penggantian pekerja yang terluka. Ini berkontribusi pada efisiensi operasional dan profitabilitas yang lebih baik.

• Menghormati Karyawan

ISO 45001 menekankan perlunya menghormati hak dan kesejahteraan karyawan. Terutama dalam memberikan lingkungan kerja yang aman dan sehat, serta memberikan pelatihan dan pelibatan karyawan dalam upaya K3.

• Meningkatkan Produktivitas

Lingkungan kerja yang aman dan sehat cenderung meningkatkan produktivitas, karena karyawan merasa aman dan terlindungi lebih mungkin untuk berkinerja baik dan berkontribusi secara positif terhadap tujuan perusahaan.

• Meningkatkan Reputasi dan Kepatuhan

ISO 45001 menekankan kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan K3 yang berlaku di berbagai yurisdiksi, sehingga membantu perusahaan dalam mencegah kasus hukum. Dan juga akan meningkatkan citra dan reputasi perusahaan di mata pelanggan, mitra bisnis, dan masyarakat luas.

• Mendorong Budaya Keselamatan dan Kesehatan

Standar ISO 45001 menggalakkan perkembangan budaya keselamatan dan kesehatan di tempat kerja, seperti perubahan sikap, perilaku, dan norma dalam organisasi sehingga semua orang mengutamakan K3 dalam aktivitas harian.

• Mengurangi Risiko Bisnis

Dengan mengidentifikasi dan mengelola risiko K3 dengan baik, perusahaan dapat mengurangi risiko bisnis yang terkait dengan cedera pekerja, kerugian reputasi, atau potensi tuntutan hukum.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

ISO 45001 adalah standar internasional yang dikembangkan oleh International Organization for Standardization (ISO) yang berfokus pada manajemen K3 di tempat kerja. Standar ini dirancang untuk membantu perusahaan dalam mengidentifikasi, mengelola, dan mengurangi risiko terkait dengan cedera, penyakit, dan gangguan kesehatan yang disebabkan oleh aktivitas kerja.

Dalam penerapannya, ISO 45001 menempatkan kepentingan karyawan dan perusahaan di posisi utama, dengan tujuan menciptakan lingkungan kerja yang lebih aman dan sehat bagi semua orang. Hasilnya, akan berdampak pada peningkatan operasional perusahaan.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

• Prinsip manajemen mutu dapat diterapkan oleh manajemen puncak (top management) dalam rangka memimpin organisasi menuju kepada peningkatan kinerja. …
• QMP 2 : Leadership. …
• QMP 3 : Engagement of People. …
• QMP 4 : Process Approach. …
• QMP 5 : Improvement.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

• Data Tenaga Kerja.
• SIUP atau NIB.
• Akta Pendirian.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com