Audit Internal ISO 13485

Keterkaitan antara ISO 13485 dan Regulasi Perangkat Medis Global

ISO 13485 memiliki hubungan erat dengan regulasi perangkat medis internasional. Berikut adalah beberapa contoh penting:

• FDA (Food and Drug Administration, USA): Di Amerika Serikat, perangkat medis harus mematuhi peraturan FDA. ISO 13485 membantu perusahaan memenuhi persyaratan FDA untuk kontrol kualitas, dokumentasi, dan pelaporan.
• CE Marking (Eropa): Di Eropa, perangkat medis harus memiliki tanda CE untuk menunjukkan bahwa mereka memenuhi persyaratan kesehatan dan keselamatan Eropa. ISO 13485 adalah dasar yang kuat untuk memperoleh tanda CE.
• Regulasi lainnya: Negara-negara seperti Kanada, Jepang, dan Australia juga memiliki regulasi ketat mengenai perangkat medis. ISO 13485 membantu perusahaan memenuhi standar yang relevan di pasar-pasar ini..

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

1. Sertifikasi Indonesia

Alamat : Jl. Pembinaan No.36, Lengkong Gudang Tim., Kec. Serpong, Kota Tangerang Selatan, Banten 15310

https://maps.app.goo.gl/oLkZnxuDKAUkM5Ko6

Phone : (021) 22352213

Whatapps : 0811 10555 509

Email : cs@serkindo.com

www.serkindo.com