apa itu iso 13485

Elemen Kunci dari ISO 13485:2016

a. Konteks Organisasi

• Pemahaman Organisasi dan Konteksnya: Organisasi harus memahami konteks internal dan eksternal yang mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu. Ini mencakup pemahaman tentang kebutuhan dan harapan pihak-pihak berkepentingan seperti pelanggan, regulator, dan pemasok.
• Pemahaman Kebutuhan dan Harapan Pihak Berkepentingan: Identifikasi dan analisis pihak-pihak yang dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh sistem manajemen mutu dan mengerti kebutuhan serta harapan mereka.
• Menetapkan Ruang Lingkup Sistem Manajemen: Menentukan batasan dan ruang lingkup sistem manajemen mutu yang akan diterapkan, termasuk produk dan layanan yang tercakup dalam sistem tersebut.

b. Kepemimpinan

• Kepemimpinan dan Komitmen: Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu. Ini termasuk pengembangan kebijakan mutu, menetapkan tujuan mutu, dan memastikan integrasi sistem manajemen ke dalam proses bisnis.
• Kebijakan Mutu: Organisasi harus mengembangkan dan memelihara kebijakan mutu yang mendukung tujuan sistem manajemen dan memenuhi persyaratan hukum serta regulasi yang berlaku.
• Peran, Tanggung Jawab, dan Kewenangan: Menetapkan tanggung jawab dan wewenang yang jelas di seluruh organisasi, termasuk manajemen puncak, dalam menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu.

c. Perencanaan

• Risiko dan Peluang: Mengidentifikasi dan mengevaluasi risiko yang mempengaruhi sistem manajemen mutu dan menentukan tindakan untuk mengatasi risiko serta peluang untuk meningkatkan sistem manajemen.
• Tujuan Mutu: Menetapkan tujuan mutu yang spesifik, terukur, dan relevan, serta merencanakan bagaimana mencapai tujuan tersebut. Tujuan ini harus konsisten dengan kebijakan mutu.
• Perencanaan Perubahan: Mengelola perubahan dalam sistem manajemen mutu yang mungkin timbul akibat perubahan dalam konteks organisasi, regulasi, atau persyaratan pihak berkepentingan.

d. Dukungan

• Sumber Daya: Menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk mendukung sistem manajemen mutu, termasuk personel yang terlatih, infrastruktur, lingkungan kerja, dan teknologi.
• Kompetensi dan Kesadaran: Memastikan bahwa personel yang terlibat dalam sistem manajemen mutu memiliki kompetensi yang sesuai, termasuk pelatihan dan kesadaran terhadap kebijakan dan prosedur.
• Komunikasi: Menetapkan proses komunikasi internal dan eksternal yang efektif untuk mendukung sistem manajemen mutu. Ini mencakup komunikasi dengan pihak-pihak berkepentingan dan antara bagian-bagian dalam organisasi.
• Dokumentasi: Menyusun, mengendalikan, dan memelihara dokumentasi sistem manajemen yang diperlukan, termasuk kebijakan, prosedur, dan catatan. Dokumentasi harus mendukung konsistensi dan kepatuhan terhadap persyaratan mutu.

e. Operasi

• Perencanaan dan Kendali Operasional: Menetapkan dan memelihara proses yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan mutu alat kesehatan. Ini mencakup perencanaan dan pengendalian proses produksi, pengendalian perubahan, dan pengelolaan rantai pasokan.
• Desain dan Pengembangan: Mengelola proses desain dan pengembangan alat kesehatan, termasuk pengelolaan risiko, persyaratan desain, verifikasi dan validasi, serta pengendalian perubahan desain.
• Pengadaan dan Pengendalian Pemasok: Mengelola dan mengendalikan pemasok dan pembelian bahan baku atau layanan untuk memastikan bahwa mereka memenuhi persyaratan mutu.
• Produksi dan Layanan: Memastikan bahwa produksi dan layanan terkait dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan mutu, termasuk kontrol proses dan pengujian produk.
• Pengendalian Peralatan dan Lingkungan Kerja: Menetapkan kontrol yang diperlukan untuk peralatan dan lingkungan kerja yang mendukung kualitas produk dan keamanan.

f. Evaluasi Kinerja

• Pemantauan, Pengukuran, Analisis, dan Evaluasi: Memantau dan mengukur kinerja sistem manajemen mutu secara teratur untuk memastikan efektivitasnya. Ini mencakup penilaian kepatuhan terhadap persyaratan dan audit internal.
• Audit Internal: Melakukan audit internal secara berkala untuk menilai kepatuhan terhadap standar dan efektivitas sistem manajemen.
• Tindakan Korektif dan Pencegahan: Mengidentifikasi ketidaksesuaian dan mengambil tindakan korektif untuk memperbaiki masalah dan mencegah terulangnya ketidaksesuaian tersebut.

g. Peningkatan

• Peningkatan Berkelanjutan: Menetapkan dan menerapkan tindakan untuk meningkatkan secara terus-menerus sistem manajemen mutu, berdasarkan hasil pemantauan, audit, dan evaluasi kinerja.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

Sertifikasi Indonesia

Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39

Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya

Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan

Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

Phone : (021) 021 22352882

Whatapps : 0811 10555 509

Email : cs@serkindo.com

www.serkindo.com