apa itu iso 13485
Elemen Kunci dari ISO 13485:2016
a. Konteks Organisasi
- Pemahaman Organisasi dan Konteksnya: Organisasi harus memahami konteks internal dan eksternal yang mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu. Ini mencakup pemahaman tentang kebutuhan dan harapan pihak-pihak berkepentingan seperti pelanggan, regulator, dan pemasok.
- Pemahaman Kebutuhan dan Harapan Pihak Berkepentingan: Identifikasi dan analisis pihak-pihak yang dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh sistem manajemen mutu dan mengerti kebutuhan serta harapan mereka.
- Menetapkan Ruang Lingkup Sistem Manajemen: Menentukan batasan dan ruang lingkup sistem manajemen mutu yang akan diterapkan, termasuk produk dan layanan yang tercakup dalam sistem tersebut.
b. Kepemimpinan
- Kepemimpinan dan Komitmen: Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu. Ini termasuk pengembangan kebijakan mutu, menetapkan tujuan mutu, dan memastikan integrasi sistem manajemen ke dalam proses bisnis.
- Kebijakan Mutu: Organisasi harus mengembangkan dan memelihara kebijakan mutu yang mendukung tujuan sistem manajemen dan memenuhi persyaratan hukum serta regulasi yang berlaku.
- Peran, Tanggung Jawab, dan Kewenangan: Menetapkan tanggung jawab dan wewenang yang jelas di seluruh organisasi, termasuk manajemen puncak, dalam menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu.
c. Perencanaan
- Risiko dan Peluang: Mengidentifikasi dan mengevaluasi risiko yang mempengaruhi sistem manajemen mutu dan menentukan tindakan untuk mengatasi risiko serta peluang untuk meningkatkan sistem manajemen.
- Tujuan Mutu: Menetapkan tujuan mutu yang spesifik, terukur, dan relevan, serta merencanakan bagaimana mencapai tujuan tersebut. Tujuan ini harus konsisten dengan kebijakan mutu.
- Perencanaan Perubahan: Mengelola perubahan dalam sistem manajemen mutu yang mungkin timbul akibat perubahan dalam konteks organisasi, regulasi, atau persyaratan pihak berkepentingan.
d. Dukungan
- Sumber Daya: Menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk mendukung sistem manajemen mutu, termasuk personel yang terlatih, infrastruktur, lingkungan kerja, dan teknologi.
- Kompetensi dan Kesadaran: Memastikan bahwa personel yang terlibat dalam sistem manajemen mutu memiliki kompetensi yang sesuai, termasuk pelatihan dan kesadaran terhadap kebijakan dan prosedur.
- Komunikasi: Menetapkan proses komunikasi internal dan eksternal yang efektif untuk mendukung sistem manajemen mutu. Ini mencakup komunikasi dengan pihak-pihak berkepentingan dan antara bagian-bagian dalam organisasi.
- Dokumentasi: Menyusun, mengendalikan, dan memelihara dokumentasi sistem manajemen yang diperlukan, termasuk kebijakan, prosedur, dan catatan. Dokumentasi harus mendukung konsistensi dan kepatuhan terhadap persyaratan mutu.
e. Operasi
- Perencanaan dan Kendali Operasional: Menetapkan dan memelihara proses yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan mutu alat kesehatan. Ini mencakup perencanaan dan pengendalian proses produksi, pengendalian perubahan, dan pengelolaan rantai pasokan.
- Desain dan Pengembangan: Mengelola proses desain dan pengembangan alat kesehatan, termasuk pengelolaan risiko, persyaratan desain, verifikasi dan validasi, serta pengendalian perubahan desain.
- Pengadaan dan Pengendalian Pemasok: Mengelola dan mengendalikan pemasok dan pembelian bahan baku atau layanan untuk memastikan bahwa mereka memenuhi persyaratan mutu.
- Produksi dan Layanan: Memastikan bahwa produksi dan layanan terkait dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan mutu, termasuk kontrol proses dan pengujian produk.
- Pengendalian Peralatan dan Lingkungan Kerja: Menetapkan kontrol yang diperlukan untuk peralatan dan lingkungan kerja yang mendukung kualitas produk dan keamanan.
f. Evaluasi Kinerja
- Pemantauan, Pengukuran, Analisis, dan Evaluasi: Memantau dan mengukur kinerja sistem manajemen mutu secara teratur untuk memastikan efektivitasnya. Ini mencakup penilaian kepatuhan terhadap persyaratan dan audit internal.
- Audit Internal: Melakukan audit internal secara berkala untuk menilai kepatuhan terhadap standar dan efektivitas sistem manajemen.
- Tindakan Korektif dan Pencegahan: Mengidentifikasi ketidaksesuaian dan mengambil tindakan korektif untuk memperbaiki masalah dan mencegah terulangnya ketidaksesuaian tersebut.
g. Peningkatan
- Peningkatan Berkelanjutan: Menetapkan dan menerapkan tindakan untuk meningkatkan secara terus-menerus sistem manajemen mutu, berdasarkan hasil pemantauan, audit, dan evaluasi kinerja.
#iso9001
#iso90012015
#iso9001accredited
#iso9001certification
#iso9001consultant
#iso9001indonesia
#iso9001internalaudit
#iso9001internalauditor
#iso9001sertifikasi
#iso9001standard
#iso9001versi2015
#ıso9001
#lembaga sertifikasi iso
#sertifikasi iso indonesia
#sertifikasiiso
#sertifikasiiso9001
#sertifikasiisomurah
#sertifikasiisoperusahaan
#sertifikasiisosurabaya
Kontak Kami :
Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324
https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps
Phone : (021) 021 22352882
Whatapps : 0811 10555 509
Email : cs@serkindo.com
Leave a Reply