SERKINDO

Manfaat ISO 13485 Bagi Bisnis

🧠 Meningkatkan kesadaran kualitas internal
🌍 Membuka akses pasar internasional
📋 Membuat audit pihak ketiga lebih efisien dan lolos uji sertifikasi
💬 Menunjukkan komitmen terhadap keamanan pasien & profesional medis
🔧 Mendukung inovasi alat kesehatan yang andal dan aman

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

Sertifikasi Indonesia

Alamat : Jl. Pembinaan No.36, Lengkong Gudang Tim., Kec. Serpong, Kota Tangerang Selatan, Banten 15310

Phone : (021) 22352213

Whatapps : 0811 10555 509

Email : cs@serkindo.com

Product Traceability

Fitur Khusus ISO 13485

Beberapa fitur yang membedakan ISO 13485 dari standar mutu umum seperti ISO 9001:

📄 Dokumentasi teknis wajib
🧪 Validasi proses kritis (misal: sterilisasi, software embedded)
🔁 Traceability menyeluruh – dari bahan baku ke produk akhir
🔎 Pelaporan kejadian pasca pemasaran (post-market surveillance)
🧩 Manajemen risiko produk (ISO 14971)

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

Sertifikasi Indonesia

Alamat : Jl. Pembinaan No.36, Lengkong Gudang Tim., Kec. Serpong, Kota Tangerang Selatan, Banten 15310

Phone : (021) 22352213

Whatapps : 0811 10555 509

Email : cs@serkindo.com

Risk Management (ISO 14971)

Kenapa ISO 13485 Penting?

Alat kesehatan menyangkut keselamatan manusia. Gagal mutu = risiko jiwa.
ISO 13485 memastikan bahwa:

✅ Produk aman, efektif, dan repeatable
✅ Proses terdokumentasi dan terkendali
✅ Risiko produk cacat ditekan sejak awal
✅ Memenuhi persyaratan legal (FDA, CE, ISO audit)
✅ Kepercayaan dari rumah sakit, klinik, dan pasien meningkat

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

Sertifikasi Indonesia

Alamat : Jl. Pembinaan No.36, Lengkong Gudang Tim., Kec. Serpong, Kota Tangerang Selatan, Banten 15310

Phone : (021) 22352213

Whatapps : 0811 10555 509

Email : cs@serkindo.com

Regulatory Compliance

Untuk Siapa ISO 13485?

ISO 13485 berlaku bagi organisasi yang terlibat dalam siklus hidup perangkat medis, antara lain:

🏭 Produsen alat kesehatan: dari syringe hingga ventilator
📦 Distributor & Importir: wajib menjamin mutu produk sampai ke pengguna akhir
🔬 Penyedia jasa: sterilisasi, pengemasan, kalibrasi
🧪 Peneliti & pengembang alat kesehatan
🧩 Subkontraktor & pemasok komponen elektronik, plastik, sensor, dll

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

Sertifikasi Indonesia

Alamat : Jl. Pembinaan No.36, Lengkong Gudang Tim., Kec. Serpong, Kota Tangerang Selatan, Banten 15310

Phone : (021) 22352213

Whatapps : 0811 10555 509

Email : cs@serkindo.com

Medical Device Quality Management System (QMS)

Apa Itu ISO 13485?

📌 ISO 13485 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu khusus industri perangkat medis.
Fokus utama: memastikan produk alat kesehatan yang aman, efektif, dan sesuai regulasi.

Standar ini mencakup:

Desain & pengembangan
Produksi
Penyimpanan & distribusi
Instalasi & servis
Dokumentasi teknis & pelacakan produk

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

Sertifikasi Indonesia

Alamat : Jl. Pembinaan No.36, Lengkong Gudang Tim., Kec. Serpong, Kota Tangerang Selatan, Banten 15310

Phone : (021) 22352213

Whatapps : 0811 10555 509

Email : cs@serkindo.com

Traceability in Food Chain

Dampak & Keuntungan Bisnis dari ISO 22000

📊 Bisnis yang mengimplementasikan ISO 22000 mendapatkan dampak nyata:

📈 Efisiensi operasional meningkat karena semua proses terdokumentasi dan dikendalikan
🛡️ Perlindungan merek – menghindari krisis akibat produk tidak aman
🌍 Akses pasar internasional lebih mudah
🔄 Proses audit internal lebih siap
👥 Peningkatan budaya mutu & tanggung jawab karyawan

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

Sertifikasi Indonesia

Alamat : Jl. Pembinaan No.36, Lengkong Gudang Tim., Kec. Serpong, Kota Tangerang Selatan, Banten 15310

Phone : (021) 22352213

Whatapps : 0811 10555 509

Email : cs@serkindo.com

Contamination Control

Komponen Sistem ISO 22000

🔍 Untuk membangun sistem yang andal, ISO 22000 memerlukan integrasi beberapa elemen kunci:

Analisis Bahaya (HACCP) – identifikasi, evaluasi, dan pengendalian bahaya pangan.
PRP (Prerequisite Programs) – praktik dasar seperti kebersihan, sanitasi, pengendalian hama, suhu, dll.
Sistem manajemen – berbasis siklus PDCA (Plan-Do-Check-Act)
Komunikasi internal dan eksternal – antar tim dan mitra eksternal seperti pemasok
Dokumentasi dan rekaman – SOP, instruksi kerja, catatan inspeksi, dan verifikasi

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

Sertifikasi Indonesia

Alamat : Jl. Pembinaan No.36, Lengkong Gudang Tim., Kec. Serpong, Kota Tangerang Selatan, Banten 15310

Phone : (021) 22352213

Whatapps : 0811 10555 509

Email : cs@serkindo.com

Prerequisite Programs (PRP)

Untuk Siapa ISO 22000?

Standar ini berlaku untuk semua organisasi di sepanjang rantai pasok pangan, antara lain:

🏭 Produsen bahan baku (gula, minyak, tepung, dll)
🍞 Pabrik makanan & minuman (roti, snack, susu, air kemasan)
🚚 Distributor & transportasi pangan
❄️ Cold storage & gudang makanan beku
🍽️ Katering, dapur rumah sakit, restoran besar
🏷️ Perusahaan pengemasan makanan
🧪 Laboratorium penguji bahan pangan

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

Sertifikasi Indonesia

Alamat : Jl. Pembinaan No.36, Lengkong Gudang Tim., Kec. Serpong, Kota Tangerang Selatan, Banten 15310

Phone : (021) 22352213

Whatapps : 0811 10555 509

Email : cs@serkindo.com

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point)

Kenapa ISO 22000 Penting?

🔍 Dalam industri pangan, risiko kontaminasi = risiko kesehatan masyarakat. ISO 22000 memberikan kerangka kerja untuk mengelola risiko ini secara sistematis.

Manfaat langsung bagi organisasi:
✅ Pencegahan kontaminasi silang & keracunan
✅ Meningkatkan kepercayaan pasar & konsumen
✅ Mempermudah akses pasar global (khususnya ekspor)
✅ Mematuhi regulasi nasional dan internasional (BPOM, FDA, EU Food Law)
✅ Mengurangi biaya akibat penarikan produk (recall)

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

Sertifikasi Indonesia

Alamat : Jl. Pembinaan No.36, Lengkong Gudang Tim., Kec. Serpong, Kota Tangerang Selatan, Banten 15310

Phone : (021) 22352213

Whatapps : 0811 10555 509

Email : cs@serkindo.com

Food Safety Management System (FSMS)

Apa Itu ISO 22000?

📌 ISO 22000 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen keamanan pangan di seluruh rantai pasok makanan.
Ini mencakup produsen primer, pengolah, pengemas, pengangkut, penyimpan, distributor, hingga penyaji makanan.

Tujuan utama:

Menjamin bahwa pangan aman untuk dikonsumsi manusia
Mencegah kontaminasi fisik, kimia, dan biologis

Pilar utama ISO 22000:
🔸 Komunikasi interaktif
🔸 Sistem manajemen terstruktur
🔸 HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point)
🔸 Program dasar (Prerequisite Programs)

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :

Sertifikasi Indonesia

Alamat : Jl. Pembinaan No.36, Lengkong Gudang Tim., Kec. Serpong, Kota Tangerang Selatan, Banten 15310