Article

ISO/IEC 27001 diterbitkan oleh The International Organization for Standardization (ISO), sebuah organisasi internasional yang mengembangkan dan menerbitkan standar internasional pada berbagai industri. Organisasi yang telah menerapkan dan memperoleh sertifikasi ISO menunjukkan adanya komitmen organisasi untuk memberikan pelayanan berdasarkan standar internasional — dan bukan sekedar standar abal-abal.

Sistem Manajemen Keamanan Informasi (SMKI) adalah pendekatan sistematis untuk mengelola informasi perusahaan yang sensitif agar tetap aman. SMKI mencakup orang, proses dan sistem teknologi informasi yang menerapkan manajemen risiko. ISO 27001: 2013 berfokus tidak hanya pada aspek teknologi informasi saja, melainkan juga aset bisnis penting, sumber daya dan proses dalam organisasi. Standar ini terdiri dari 10 klausul dan lampiran annex, yang secara sistematis membentuk sebuah gambaran utuh dari siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA Cycle).

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

Keamanan Informasi memiliki 3 konsep, antara lain kerahasiaan, integritas, dan ketersediaan. Berbicara mengenai keamanan informasi, hal ini selaras dengan standar ISO/IEC 27001:2013

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

Sesuai dengan standar, ISO 9001 memiliki banyak manfaat bagi industri manufaktur dimana membantu perusahaan untuk menyelesaikan terkait biaya sembari menemukan cara untuk melampaui persyaratan yang ditentukan pelanggan. ISO/IEC 17025 dapat digunakan oleh perusahaan yang memiliki persyaratan lembaga pengujian misalnya laboratorium dengan jenis yang standar. ISO 28000 dapat digunakan bagi perusahaan yang membutuhkan penjelasan lebih lanjut tentang persyaratan Sistem Manajemen Keamanan untuk rantai pasok atau Manajemen Keamanan terkait dengan aspek lain dari manajemen bisnis. ISO 50001 menetapkan persyaratan bagi organisasi atau perusahaan untuk mengembangkan, mengimplementasikan, dan meningkatkan Sistem Manajemen Energi. ISO 14001 menetapkan persyaratan untuk organisasi atau perusahaan yang ingin meningkatkan kinerja lingkungan mereka dan meningkatkan efisiensi operasional mereka. ISO 22000 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen keamanan pangan bagi organisasi atau perusahaan yang membutuhkan. ISO/IEC 27001 dapat digunakan oleh perusahaan dalam menetapkan spesifikasi untuk sistem manajemen keamanan informasi. ISO TS 16949 adalah persyaratan sistem kualitas umum yang dikembangkan untuk meningkatkan kualitas dan memastikan integritas pasokan ke industri, dimana berlaku untuk organisasi atau perusahaan yang memproduksi komponen, rakitan, dan suku cadang untuk pasokan ke industri otomotif.

Dari sini kita tahu bahwa memiliki standar ISO dalam sebuah perusahaan sangat penting digunakan dan memiliki tujuan yang baik dalam pengelolaan bisnis. Diantara tujuan dan pentingnya ISO ialah untuk meningkatkan kredibilitas perusahaan, mengoptimalkan kinerja karyawan, meningkatkan goodwill perusahaan, dan mencegah pemborosan. Dengan begitu, suatu bisnis akan mendapatkan banyak keuntungan sehingga perusahaan tersebut dapat bersaing secara global. Pada akhirnya, persaingan tersebut akan membuat konsumen lebih percaya dan meningkatkan keuntungan pada perusahaan.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

Ada banyak manfaat mengadopsi ISO 13485 untuk organisasi mana pun. Beberapa dari mereka terdaftar di bawah ini:

• Ini membantu untuk mengembangkan sistem manajemen mutu untuk pembuatan perangkat medis yang aman dan efektif.
• Ini meningkatkan efisiensi dan efektivitas organisasi.
• Ini membantu untuk membangun dasar yang kuat untuk perbaikan terus-menerus dari proses.
• Ini memfasilitasi saling pengakuan sistem kualitas oleh otoritas pengatur di seluruh dunia.
• Ini meningkatkan kepuasan pelanggan dengan menyediakan produk yang memenuhi persyaratan dan harapan mereka.

Mengadopsi ISO 13485 bermanfaat bagi organisasi mana pun yang terlibat dalam pembuatan perangkat medis atau layanan terkait. Ini membantu untuk mengembangkan sistem manajemen mutu yang efisien dan efektif. Ini juga memfasilitasi pengakuan timbal balik sistem kualitas oleh otoritas pengatur di seluruh dunia.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

• Menghemat waktu dan uang dengan mencegah kesalahan dan meningkatkan efisiensi
• Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memberikan produk yang memenuhi kebutuhan mereka
• Meningkatkan komunikasi antar departemen dan personel
• Menciptakan budaya perbaikan terus-menerus dengan mendorong karyawan untuk menyarankan cara-cara untuk meningkatkan SMM
• Mengurangi risiko kewajiban dengan memiliki SMM terdokumentasi yang memenuhi standar internasional
• Menunjukkan kepatuhan terhadap peraturan internasional seperti Peraturan Sistem Mutu (QSR) FDA untuk perangkat medis yang dijual di Amerika Serikat.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

Implementasi ISO 13485

Terdapat sejumlah prosedur dan langkah-langkah dalam mengimplementasikan ISO 13485 agar berjalan lebih optimal. Berikut ulasannya:

• Penetapan Tim Implementasi

Langkah pertama yaitu dengan membentuk tim yang bertanggung jawab atas perencanaan dan implementasi sistem manajemen kualitas.

• Identifikasi Proses dan Risiko

Langkah kedua mengidentifikasi proses bisnis kritis dan risiko yang terkait dengan produk medis.

• Penyesuaian dengan Persyaratan ISO 13485

Langkah selanjutnya yaitu menentukan  proses dan praktik yang diterapkan berdasarkan persyaratan standar yang telah direncanakan.

• Pelatihan dan Kesadaran

Perusahaan juga perlu untuk melakukan pelatihan kepada karyawan tentang persyaratan dan praktik ISO 13485 agar  berjalan lebih optimal.

• Audit Internal

Langkah selanjutnya yaitu melakukan audit internal untuk memastikan kepatuhan internal sudah berjalan dengan berdasarkan standar ISO 13485.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu yang sejalan dengan tujuan peraturan di sektor perangkat medis.

Berbagai manfaat yang bisa diperoleh oleh organisasi yang menerapkan standar ini adalah :

• Memastikan proses perancangan atau design, pengembangan atau development, produksi, instalasi, dan pengiriman atau delivery perangkat medis berjalan dengan baik dan aman sesuai dengan tujuan organisasi.
• Memfasilitasi persyaratan sistem manajemen kualitas agar sesuai dengan tujuan peraturan yang berlaku di sektor perangkat medis.
• Membantu mengurangi risiko tak terduga yang bisa muncul saat proses berjalan.
• Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan peraturan lainnya
• Meningkatkan efisiensi dengan cara memangkas proses, sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
• Mendapatkan keunggulan yang kompetitif dengan adanya sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global atau internasional.
• Memenuhi kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
• Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
• Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan.
• Adanya proses audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
• Mampu beradaptasi dengan keadaan atau situasi yang selalu berubah.
• Mematuhi persyaratan di sektor industri peralatan medis.
• Manajemen risiko, sertifikasi ini merupakan metode proaktif untuk mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Sehingga dapat membantu meminimalkan risiko terhadap rusaknya reputasi produsen karena kerusakan produk.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

International Organization for Standardization (ISO) menciptakan ISO 13485 sebagai pedoman untuk industri medis.

Secara khusus, ISO 13485 membantu manajer memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik serta memberi panduan dalam pembuatan perangkat medis.

Dengan menetapkan peraturan-peraturan dan standar tersebut, ISO 13485 berusaha memastikan bahwa organisasi medis hanya menggunakan perangkat yang mampu membantu pasien secara optimal tanpa menyebabkan kecelakaan atau bahaya pada pasien.

Standar 13485 menggantikan beberapa dokumen standar lainnya, dan biasanya dikombinasikan dengan ISO 9001, meskipun tidak harus demikian.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

ISO 45001 dalam diimplementasikan di berbagai sektor industri dalam upaya meningkatkan Kesehatan dan Keselamatan Kerja. Seperti PT “A” sebagai perusahaan manufaktur besar yang beroperasi di sektor otomotif. Dengan lebih dari 1.000 karyawan dan sejumlah mesin dan proses produksi yang kompleks, PT “A” menghadapi risiko tinggi terkait dengan K3, sehingga untuk meningkatkan K3, efisiensi operasional, dan memenuhi persyaratan pelanggan, PT “A” memutuskan untuk mengimplementasikan standar ISO 45001.

• Tahap 1

PT “A” memulai dengan melakukan gap analysis untuk menilai penerapan dan pemenuhan persyaratan ISO 45001 sejauh ini. Hasilnya, perusahaan menemukan bahwa meskipun sudah memiliki kebijakan K3 yang baik, masih ada kebutuhan untuk meningkatkan pemantauan, pelaporan insiden, dan pelibatan karyawan dalam proses K3.

• Tahap 2

Manajemen PT “A”menyatakan memutuskan untuk mengimplementasikan ISO 45001 dengan menunjuk seorang manajer K3 yang berpengalaman untuk memimpin.

• Tahap 3

Perusahaan kemudian mulai merancang sistem manajemen K3 berdasarkan persyaratan ISO 45001. Mulai dari pengembangan prosedur K3 yang lebih rinci, pelatihan karyawan, dan peningkatan infrastruktur K3 seperti penandaan keselamatan dan pemadaman kebakaran.

• Tahap 4

PT “A” kemudian memilih lembaga sertifikasi independen untuk melakukan audit awal, dengan mengevaluasi dokumen-dokumen yang telah dibuat, kebijakan K3, dan prosedur yang diimplementasikan.Kemudian dilanjutkan dengan audit utama untuk mengevaluasi pelaksanaan sebenarnya dari sistem manajemen K3. Auditor memeriksa area produksi, fasilitas penyimpanan, dan berinteraksi dengan karyawan untuk memahami sejauh mana kebijakan K3 diterapkan dalam praktik.

• Tahap 5

Setelah audit utama selesai, auditor menyusun laporan audit yang mencakup temuan. Jika hasil audit menunjukkan prasyarat, makam lembaga audit akan menerbitkan sertifikat ISO 45001 untuk di PT “A”.

• Hasil dan Dampak

Implementasi ISO 45001 telah membawa perubahan positif bagi PT “A”, dimana terjadi penurunan kecelakaan kerja, cedera, dan insiden terkait K3. Karyawan lebih sadar akan pentingnya K3 dan terlibat dalam pemantauan dan perbaikan.Efisiensi perusahaan meningkat karena risiko yang diidentifikasi lebih baik dan dielakkan, sehingga mengurangi gangguan dalam produksi. Di sisi lain, citra perusahaan juga meningkat karena sertifikat ISO 45001 memberikan kepercayaan kepada pelanggan dan mitra bisnis bahwa PT “A” menjalankan operasi dengan perhatian pada K3.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com

Salah satu keuntungan besar bagi perusahaan dalam menerapkan ISO 45001 yaitu adanya sertifikasi. Sertifikasi ini menunjukkan bahwa perusahaan telah memenuhi persyaratan standar ISO 45001 dalam mengelola K3. Berikut langkah-langkah untuk mendapatkan sertifikasi ISO 45001.

• Penilaian Awal (Gap Analysis)

Perusahaan dapat memulai proses dengan melakukan penilaian awal internal, yang sering disebut sebagai “gap analysis.” Tujuan dari penilaian ini adalah untuk mengevaluasi sejauh mana perusahaan telah memenuhi persyaratan ISO 45001 dan mengidentifikasi area dimana perbaikan diperlukan.

• Pemilihan Lembaga Sertifikasi

Langkah kedua perusahaan memilih lembaga sertifikasi yang akreditasi dan terkemuka untuk melakukan audit dan sertifikasi ISO 45001. Lembaga sertifikasi ini harus memiliki akreditasi yang sah dari badan akreditasi yang diakui.

• Pengajuan Permohonan

Perusahaan kemudian mengajukan permohonan kepada lembaga sertifikasi yang dipilih. Permohonan ini akan mencakup informasi tentang organisasi, ruang lingkup sertifikasi, dan persyaratan lain yang diperlukan oleh lembaga sertifikasi.

• Audit Awal (Audit Stage 1)

Setelah permohonan disetujui, auditor dari lembaga sertifikasi akan melakukan audit awal untuk mengidentifikasi apakah perusahaan telah mempersiapkan sistem manajemen K3 sesuai dengan standar ISO 45001. Auditor akan menilai dokumentasi, kebijakan, dan prosedur yang telah diimplementasikan oleh perusahaan.

• Audit Utama (Audit Stage 2)

Tahap selanjutnya yaitu audit utama untuk mengevaluasi implementasi sebenarnya dari sistem manajemen K3 di lingkungan kerja perusahaan. Auditor akan memeriksa apakah perusahaan mematuhi Standar ISO 45001 dalam praktik sehari-hari.

• Evaluasi Auditor

Setelah audit utama selesai, auditor akan menyusun laporan audit yang mencakup temuan di lapangan. Jika ada ketidaksesuaian, perusahaan akan diminta untuk mengambil tindakan perbaikan.

• Sertifikasi

Jika auditor menentukan bahwa perusahaan telah memenuhi persyaratan ISO 45001, lembaga sertifikasi akan menerbitkan sertifikat ISO 45001 yang valid untuk periode tertentu (biasanya 3 tahun).

• Audit Pemeliharaan (Surveillance Audit)

Selama periode sertifikasi, perusahaan akan menjalani audit pemeliharaan secara berkala oleh lembaga sertifikasi. Audit ini bertujuan untuk memastikan bahwa perusahaan terus mematuhi standar ISO 45001.

• Pembaruan Sertifikat

Setelah periode sertifikasi berakhir, perusahaan perlu mengajukan permohonan untuk memperbarui sertifikat ISO 45001. Hal ini melibatkan audit ulang untuk memastikan bahwa perusahaan masih mematuhi standar.

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kontak Kami :
PT. Sertifikasi Indonesia
Alamat : Ruko Melia Walk MDA-39
Jl. Boulevard Graha Raya Kel. Paku Jaya
Kec. Serpong Utara Kota Tangerang Selatan
Banten 15324

https://maps.google.com/?cid=6601626345943957164&entry=gps

(021) 27623853 / 081293579959
cs@serkindo.com – www.serkindo.com